导语：三十年前，天士力用一台自研滴丸机，把一张中药复方变成了能够稳定生产、跨区域销售的工业产品。现在，天士力努力通过复方丹参滴丸回答另一道难题——稳定生产出来的药品，能否拿出被现代临床体系认可的疗效证据。

王剑/作者 砺石商业评论/出品

2026年2月7日，天士力发布公告，与美国专科处方药公司Arbor Pharmaceuticals签署了《终止协议》，收回复方丹参滴丸（T89）相关适应症在美国的独家销售等权益。

复方丹参滴丸在中国已经卖了三十多年，2025年销量仍达1.57亿盒。然而自1997年启动美国FDA申报算起，同一项目走了近三十年，却至今未能叩开美国市场的大门。

甚至，这款药还没等到美国批文，企业却已换了主人。

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从医院药械科到“天使力”

天士力的故事，要从创始人闫希军与吴迺峰夫妇如何开发出复方丹参滴丸说起。

复方丹参片由丹参、三七、冰片组成，主要用于冠心病、心绞痛的治疗，上世纪90年代初，已经是国内医院较为常见的心血管中成药。

不过，由于传统片剂体积大、服用不便，生产工艺也难以进一步标准化，业内也开始尝试通过剂型改造，提高服用的便捷性和生产的标准化程度。

这些问题，恰好被闫希军关注到。

彼时，闫希军的职务是解放军第254医院药械科主任，负责医院药品和医疗设备的供应管理。妻子吴迺峰，也长期在军队医疗系统从事药学工作。

两人既是夫妻，也是药学同行，日常工作就是围着医院用药、制剂生产和药品研发转。

1991年前后，夫妻二人结合日常工作，开始对复方丹参片进行剂型改造。

值得一提的是，这并不是两人的业余尝试，相关实验场地、制剂条件和研发人员其实均来自第254医院，项目也是在医院体系内推进。

而闫希军后来回忆这段经历时也曾表示，没有军队的支持，就没有后来的天士力。

在研发过程中，他们将药材中的有效成分提取、浓缩，再制成米粒大小的滴丸。相比传统片剂，滴丸体积更小，可以口服或舌下含服，提取、配比和成型过程也更容易被固定下来，这也为后续的标准化生产打下了基础。

到1992年，复方丹参滴丸已基本完成实验室阶段的配方和工艺定型，准备申报批量生产。

然而，第254医院原有的制剂条件只能满足院内小规模生产，一旦获批并转入批量生产，现有场地和设备很快就会到达极限。

为此，闫希军提出了建设一座约5000平方米制剂大楼的方案。该方案经北京军区后勤部批准，按照“总体设计、分步实施”的方式推进。

许可是有了，可资金仍然没有着落。制剂大楼建设和设备购置仍有近千万元资金缺口，但由于部队系统特殊身份，无法通过银行贷款补足缺口，差额只能自筹。

于是，闫希军、吴迺峰夫妇开始在北京、天津两地奔走，寻找愿意出资且具备工程化能力的合作方，并最终引入了天津中央制药厂。

这家药厂带来的不只是资金，还有医院制剂科当时欠缺的生产设备、质量管理经验和工程化能力。

1993年，制剂大楼建成投产。同年，复方丹参滴丸完成中试放大、临床试验和注册申报，取得了新药证书和生产文号。

隔年，解放军第254医院下属企业与天津中央制药厂共同组建了天士力的前身“天使力联合制药公司”，由闫希军兼任总经理。复方丹参滴丸也正式从医院药械科里的研发项目，迈入到企业化生产阶段。

可此时，真正的考验才刚刚开始。

当时国内没有现成的高速滴丸设备，如何让每一颗药丸大小一致、剂量稳定，同时把产量真正做上去，成为天使力挂牌后的最大难题。

那时期，除了缺乏合适的设备，公司还面临体制上的约束。

天使力成立时名为“天使力联合制药公司”，到1997年前后更名为“天士力”（取“天人合一、士代表人”之意）。但名字换了，体制未换。

作为军办企业，融资、市场扩张等关键动作始终受到严格限制，使得许多发展设想无法落地。

直到1998年军队企业与部队脱钩政策落地，闫希军及创业团队脱离军队系统，经进一步改制，公司股权转由地方持有，天士力才逐渐转型为一家完全市场化的制药企业。

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一台滴丸机，把药方送进工厂

拿到批文、建起实验大楼，也只是迈出了第一步。如何将这款药稳定、大规模地生产出来，才是天士力接下来真正要解决的问题。

小规模试制时，研发人员可以守在设备旁随时调整参数，可一旦进入规模化生产，情况就完全不同。

而作为一款面对市场的中成药，意味着无论是今天生产的药，还是数月后生产的药，剂量和质量都必须保持在统一标准之内。

听着不难，可复方丹参滴丸所采用的丹参、三七均为天然药材，其产地不同、采收季节不同、储存环境不同，有效成分含量都会出现波动，提取结果自然也难以保持一致。

到了滴丸成型这一步，变量还在增加。药液温度的高低、滴头口径的大小、滴制速度的快慢，以及冷却时间长短，任何一个参数的微小波动，都会传导到最终成品上。

传统中药生产里，这些细节往往靠老师傅的经验来把控。但规模化、连续生产不可能永远依赖个人的手感。

更现实的问题是，当时国内根本没有现成的高速滴丸设备可以采购。

由于那时期的滴丸剂型在中成药里不算主流，能用于大规模连续生产的设备几乎一片空白，天士力只能自己造。

此时，正值天津中央制药厂被引入，随着项目资金到位，学自动化出身的杨德燕入职后，承担起了滴丸设备的研制任务。

经过反复摸索，他带领团队很快研发出一台样机，但最初每秒只能滴出两三粒，药丸大小和形状也不够稳定。

随后团队围绕滴头结构、温控系统、冷却方式和整机布局反复修改，终于在1995年研发出第一代滴丸机，复方丹参滴丸由此实现机械化生产。

此后多年，天士力又围绕生产稳定性、自动化程度和滴制效率不断升级设备。经过几代滴丸机的迭代，滴制速度最终提高到每秒1600多粒。

速度提升只是一个结果，关键是过去更多依赖个人经验掌握的中成药生产技术，也得以被拆解成可测量、可记录、可以重复执行的工艺参数。

从药液保持在什么温度区间，到滴头采用多大口径，药丸需要冷却多长时间，复方丹参滴丸逐渐形成了一套固定的生产标准。

生产稳定下来后，复方丹参滴丸开始放量，销售网络从天津起步，逐步铺向全国，年销售额开始破亿。

2002年，天士力登陆上海证券交易所。次年，复方丹参滴丸单品销售额突破10亿元。

一颗米粒大小的中药滴丸，将一家成立不到十年的药企送上了资本市场，这在当时的中药行业里并不多见。

销量持续扩大以后，天士力又将管控延伸至药材种植、提取和生产全流程。

时至今日，复方丹参滴丸全工序已设有2100个数据采集点，自动采集率和可视化率均达到95%，一年产生超过2亿条有效生产数据，每一批药材的变化和每一个生产环节的情况，都能被记录、分析和追溯。

天士力由此将一张临床经验方，转化成能够按照工业标准反复生产、年销售额超过10亿元的产品，让中国的中成药产业开始真正走上规模化生产的道路。

生产稳定以后，天士力开始上市、扩张，并陆续搭建新的研发管线。与此同时，另一场围绕复方丹参滴丸的试验也已经启动，并在此后近三十年里，一直没有结束。

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FDA还在推进，收入先做到了180亿元

上市后的天士力，陆续推出了一批新产品。

2004年，替莫唑胺胶囊获批，天士力由此进入化学药领域。2011年，自主研发的生物溶栓药普佑克获批上市，公司又迈进了生物药。此后，天士力又继续布局细胞与基因治疗、小核酸药物等方向。

这家原本围绕复方丹参滴丸成长起来的中药企业，也逐渐形成了旗下现代中药、化学药、生物药并行的产品布局。

这一时期，除复方丹参滴丸外，养血清脑颗粒及丸剂、芪参益气滴丸等中成药，以及替莫唑胺、普佑克等西药品种，也逐渐形成规模。到2025年，天士力已有14个年销售额过亿元的单品。从销量看，养血清脑系列超过4000万盒，芪参益气滴丸超过2100万盒。

可无论多少新药推出，复方丹参滴丸始终是公司销量最大的成熟品种。二十多年的产品扩张，只增加了天士力的产品数量，却始终未能再造出一款同等分量的药。

事实上，天士力在研发上的投入并不少。2018年至2024年，天士力在现代中药、化学药、生物药等方向累计研发投入67.43亿元。

2025年，公司又投入8.45亿元，拥有31项在研创新药，其中4项进入NDA或Pre-NDA阶段，17项处于临床Ⅱ期或Ⅲ期。

可对药企来说，管线数量只是起点。一款药从进入临床到形成规模收入，必须经过试验、申报、审批、进院、处方和推广，周期非常漫长。

而新药在等待临床和审批，上市公司的收入却不能停下来等，这就迫使天士力只能通过医药商业，把报表规模迅速做大。

2018年，天士力营业收入达到179.90亿元，其中医药商业收入107.78亿元，医药工业收入71.27亿元。也就是说，这接近180亿元的收入里，约六成来自药品采购、配送等流通性业务。

医药商业可以扩大收入规模，却不能代替新药上市。2020年，天士力又将负责医药商业业务的天士营销100%股权出售给重庆医药，将经营重心逐渐转向医药工业。

到2025年，天士力营业收入为82.36亿元，其中医药工业收入73.82亿元。与2018年相比，报表收入减少了一半以上。

但此时企业的业务口径已经不同：医药商业移出以后，天士力真正依靠自产药品创造收入的能力，反而变得更清楚。

于是，问题又回到了药本身。过去多年投入的研发资金，能否变成新批文、新处方和新收入，最终仍要由一项项临床结果决定。

其中走得最久的一项，正是复方丹参滴丸的美国FDA申报。

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为什么要把一款中药送进FDA

复方丹参滴丸的美国FDA申报，始于1997年。

既然这款药在中国卖得这么好，为何还要去美国重新审核？

对天士力来说，最直接的目标是，借此打开美国主流处方药市场。

当时不少中药进入海外市场，主要仍以传统药或健康产品等身份销售；想要进入美国医院和医生的处方体系，则必须按照新药程序重新申报。

当时正处在工业化改造阶段的天士力，此番赴美“取经”还有另一层意义。

天士力也希望借助FDA严格的审评规则，反向检验从药材、提取、生产到临床的整条体系，为其他中药开拓海外市场积累国际注册经验。

闫希军后来也提及，相比单个产品获批，关键是想借此完善自身技术与标准。

滴丸机把药液温度、滴头口径和冷却时间固定下来，只是把这款药送到了临床试验的门口。FDA还要继续追问，这款药用于哪些患者，以什么指标判断效果，与对照组相比能否达到预先设定的临床终点。

国内多年积累的使用经验可以成为研究基础，却不能替代随机、双盲、对照试验。工业化回答的是一款药能否被稳定地生产出来，临床审评要回答的则是稳定生产出来的药究竟能否证明有效。

1997年底，天士力启动复方丹参滴丸的FDA申报；次年，T89通过IND审查，进入新药临床研究程序。

可后面的路，比天士力预想中更长。

2010年，复方丹参滴丸终于完成FDAⅡ期临床。此后六年，天士力继续推进治疗慢性稳定性心绞痛的国际多中心Ⅲ期试验。

而这项覆盖9个国家和地区、127家临床中心的试验，最终于2016年才完成。

相关试验结束，依然不等于可以申报上市。FDA随后又要求天士力在既有试验基础上，再开展一项验证性研究。

除了审批时间漫长，天士力还缺少美国本土的注册与销售网络，更缺乏海外商业化的实操经验。

2018年，天士力与美国专科处方药公司Arbor签署了许可协议，希望借助其在美国心脑血管处方市场的渠道与注册经验，衔接后续商业化。

但八年过去了，复方丹参滴丸依然没能进入美国处方药市场。

2026年2月，因Arbor被收购后调整业务，双方终止合作。天士力收回相关适应症在美国的独家销售等权益，临床数据与注册资料也重归公司手中。合作期间，公司累计收到750万美元首付款及部分研发里程碑款。

Arbor可以承接美国本土的注册与商业化工作，却不能替代尚未完成的临床证据。而双方终止合作后，相关验证性试验仍要继续。

公开资料显示，到2025年，复方丹参滴丸国际临床研究仍被公司列为Ⅲ期，而年报披露的预计完成时间为2027年12月。

从1997年启动申报算起，这条路已经走了接近三十年，其间持续占用的临床、注册和管理资源，很难用一个公开数字完整衡量。

2025年，复方丹参滴丸在中国销售1.57亿盒，是天士力最成熟的核心产品；在美国，这款药仍在等待一项验证性试验完成。

换个角度来看，复方丹参滴丸在中美两国面临的现状，也并不矛盾。

在中国市场，这确实是一款已持续生产和销售了三十多年的成熟产品；而在美国，作为一款海外药物，就必须提供足够详细的临床证据。

只是FDA的验证性试验尚未结束，天士力的控制权却变成了华润三九。

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62.12亿元，买下一道没有做完的题

这项变动，其实早有端倪。

2022年，中国华润被国务院国资委正式确定为中医药产业链“链主”企业。此前，华润体系已将江中制药纳入版图，后又收购了昆药集团，分别补上了胃肠类OTC和三七口服中药两条产品线。

2024年，随着新“国九条”及配套并购政策出台，产业并购和国资整合优质资产进一步提速，拥有成熟产品、研发管线和生产体系的中药企业，开始成为大型医药集团的重要并购对象。

而天士力心脑血管产品线、医疗渠道与创新中药研发能力，恰好可以补充华润三九在心脑血管处方药和现代中药研发领域的布局。

双方也在此期间开始频繁接触。

2025年3月27日，华润三九完成对天士力4.18亿股股份的收购，持股比例达到28%，交易对价为62.12亿元。

股份完成过户后，天士力控股股东变更为华润三九，而实际控制人变为中国华润。同一天，闫凯境辞去董事长、董事及相关委员会职务。

从2012年出任总经理，到2014年接任董事长，再到2025年离开董事会，闫凯境参与天士力上市公司的经营管理超过十年。

随着华润入主，这家药企延续多年的家族控制结构也随之结束。

华润三九花费62.12亿元买到的，是一组已经成熟的医药资产。

这组资产包括养血清脑颗粒及丸剂、芪参益气滴丸、替莫唑胺、普佑克等一批产品，以及覆盖现代中药、化学药和生物药的研发体系；那些围绕复方丹参滴丸建立起来的设备、工艺和质量控制体系，也同样是这笔交易中的重要资产。

对于实力更为强劲的华润三九而言，旗下覆盖的医院、药店和商业终端，也能帮助天士力已经获批的产品更快进入市场。

因此，华润接手后，天士力也随即提出，到2030年将医药工业收入提高到150亿元，同时实现利润翻番。

2025年，天士力医药工业收入为73.82亿元。从73.82亿元走到150亿元，意味着五年左右需要新增接近一倍规模的工业收入。

现有产品可以守住基本盘，靠自然增长填满这段距离却并不容易。

虽然复方丹参滴丸年销量超过1.57亿盒，养血清脑系列、芪参益气滴丸等产品也保持了较大销量，依然可以提供稳定的收入和现金流，但眼下的增长逻辑已经改变。

集采扩围后，复方丹参滴丸的中标价从之前的26.08元/盒降至22.18元/盒。因此，对天士力来说，销量即便后续能继续增长，也得先把价格下降的影响填平。

而真正决定企业能否完成收入翻番目标的，还是研发管线中有多少项目能完成临床、取得批文，再进入医院和医生处方，以及上市后能做到多大规模，都要在未来几年一项项兑现。这也是华润三九花了六十多亿后，接下来要面对的挑战。

三十年前，天士力用一台自研滴丸机，把一张中药复方变成了能够稳定生产、跨区域销售的工业产品。

此后近三十年，天士力又试图通过复方丹参滴丸回答另一道题：稳定生产出来的药品，能否拿出被现代临床体系认可的疗效证据。

华润三九接手天士力后，既有成熟的产品和生产体系，也有这道尚未完成的题。