国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》

国家药监局发布关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知。新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为更好地指导独立软件类医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（以下简称《独立软件检查指导原则》）。《独立软件检查指导原则》自2026年11月1日起施行，《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，根据《独立软件检查指导原则》进行结果判定。