翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理

翰宇药业公告，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液（降糖及减重适应症）新药简略申请（ANDA）已获受理审查，共6个规格。该药品为礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全球销售额约365.07亿美元。公司于2026年5月13日提交首仿注册申请并提交专利挑战声明，凭借原料药+制剂一体化优势推进申报。目前该ANDA尚处审评阶段，最终获批及首仿资格存在不确定性。